生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為很多國家作為21世紀(jì)優(yōu)先戰(zhàn)略性發(fā)展計(jì)劃，當(dāng)中生物技術(shù)的突破更有助發(fā)展高成本的生物藥，減少服用者的副作用，市場(chǎng)潛力龐大。不過，目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中于歐美國家，尤其是美國佔(zhàn)有世界近六成生物藥專利。然而，包括中國在內(nèi)的其他國家加起來的專利佔(zhàn)有率還不足6%。因此，近年中國積極改革藥品發(fā)展，要在該市場(chǎng)分一杯羹。

 

 

過往，生物藥比化學(xué)藥品更貴。但隨著生物藥在全球需求龐大，加上科技突破令成本下降，生物藥已受市場(chǎng)追捧，于2016年全球十大暢銷藥物中，有八款為生物藥。按市場(chǎng)規(guī)模計(jì)，生物藥佔(zhàn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)19.1%。在增長方面，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模，由2012年至2016年復(fù)合年增長率為4.6%，生物藥由2012年至2016年復(fù)合年增長率7.7%，增幅高于整體醫(yī)藥市場(chǎng)，并料2016年至2021年增速會(huì)加快至9.7%的復(fù)合年增長，2021年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3501億美元。

 

由于生物藥發(fā)展?jié)摿Υ?，美國、歐洲及日本等發(fā)達(dá)地區(qū)已推出不同政策鼓勵(lì)對(duì)生物技術(shù)研發(fā)，其中美國實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策”，持續(xù)增加對(duì)生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入。日本制定的“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略；歐盟科技發(fā)展第六個(gè)框架將45%的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域。

 

然而，現(xiàn)時(shí)少數(shù)發(fā)達(dá)國家在全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中佔(zhàn)有絕對(duì)比重，處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。市場(chǎng)估計(jì)，目前全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4362家，約76%集中在歐美，歐美公司的銷售額佔(zhàn)全球生物技術(shù)公司銷售額的93%，而亞太地區(qū)銷售額僅佔(zhàn)全球的3%左右。如此大的市場(chǎng)佔(zhàn)比差距下，香港修改上市條例正正可吸引大批想拓展的亞太地區(qū)的生物科技企業(yè)，來港上市籌集資金，以及讓產(chǎn)品知名度提升。

 

 

港交所（00388）容許生物科技公司的產(chǎn)品，通過第一期臨床試驗(yàn)，而主管當(dāng)局不反對(duì)開展第二階段的臨床試驗(yàn)。到底第一、二、三期的臨床試驗(yàn)是包括什么？李氏大藥廠行政總裁李小羿解釋，第一期主要測(cè)試藥物的安全性，是找健康人士服用測(cè)試；第二期則測(cè)試藥物的劑量效果對(duì)象會(huì)是病人；第三期會(huì)是測(cè)試藥物的有效性。

 

李小羿指出，生物科技產(chǎn)品由第一至第三期，測(cè)試的樣本數(shù)目要求會(huì)不斷增加，由最初一期十多人，到最后第三期上千人的樣本。之后再由主管當(dāng)局就結(jié)果審批，至于審批的準(zhǔn)則方面，會(huì)因藥物不同有不同標(biāo)準(zhǔn)，例如癌癥藥會(huì)以病人的存活期作標(biāo)準(zhǔn)，假設(shè)目前一款癌癥藥可以令病人服用平均延長一年壽命，若新藥的臨床效果平均延長至三年壽命，則會(huì)視為有效而批出。

 

不過，新藥的臨床效果平均延長多十三個(gè)月，與舊有藥物效果相差不大，則可能會(huì)被主管當(dāng)局質(zhì)疑其效用是否可抵銷成本。李小羿稱，若出現(xiàn)有關(guān)情況，部分地區(qū)如美國，可能仍會(huì)讓藥物通過，再由消費(fèi)者決定，但部分地區(qū)則不會(huì)讓其通過。