圖：成都博奧晶芯生物科技有限公司員工在車間內(nèi)生產(chǎn)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒\(zhòng)新華社

新冠肺炎疫情蔓延全球，各地對(duì)抗疫物資需求飆升，大量國(guó)產(chǎn)用品外銷。商務(wù)部、海關(guān)總署及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口公告，內(nèi)容指出，自4月1日起，出口新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，亦即要獲得雙重認(rèn)證。按國(guó)家藥監(jiān)局要求，申請(qǐng)新冠試劑注冊(cè)的內(nèi)地企業(yè)須提交16項(xiàng)資料申報(bào)，從嚴(yán)把關(guān)。\大公報(bào)記者 朱燁、凱雷北京報(bào)道

公告指出，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國(guó)際合作、共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。

廠方須提交臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

新冠病毒檢測(cè)試劑是疫情防控的“必備武器”，能否有效控制疫情，快速充分地檢測(cè)無(wú)疑是很重要的因素。一直以來(lái)，內(nèi)地海關(guān)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑實(shí)行嚴(yán)格檢疫監(jiān)管，并與藥監(jiān)部門密切配合，對(duì)相關(guān)試劑出口實(shí)施出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫的嚴(yán)格審批。與此同時(shí)，出口到歐美的國(guó)產(chǎn)試劑要符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。

截至4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括15個(gè)核酸檢測(cè)試劑，8個(gè)抗體檢測(cè)試劑，但大多數(shù)只有“單一認(rèn)證”，獲得內(nèi)地和海外“雙重認(rèn)證”的檢測(cè)試劑寥寥可數(shù)。在輸往美國(guó)的國(guó)產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑中，同時(shí)獲得“中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批”和“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局緊急使用授權(quán)”雙重認(rèn)證的，只有華大基因生產(chǎn)的新冠病毒核酸試劑盒。這次新公告出臺(tái)，意味著內(nèi)地對(duì)國(guó)產(chǎn)新冠病毒檢測(cè)試劑的出口實(shí)施更加嚴(yán)格監(jiān)管。

3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)，以作為第三類醫(yī)療器械管理的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑為例，企業(yè)申請(qǐng)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，須提交16項(xiàng)申報(bào)資料，如主要原材料研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評(píng)價(jià)資料和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。公告指出，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

海外錯(cuò)檢漏檢情況迭起，不少人懷疑是出口海外的國(guó)產(chǎn)檢測(cè)試劑質(zhì)量出問(wèn)題。華大基因總裁尹燁告訴大公報(bào)，歐美多個(gè)國(guó)家為應(yīng)對(duì)新冠疫情蔓延，推出一種聲稱“15分鐘內(nèi)快速篩查冠狀病毒”的試劑進(jìn)行快速檢測(cè)，他指出，這種快速篩查號(hào)稱無(wú)需儀器，反造成大批感染人員的錯(cuò)檢漏檢，有關(guān)情況與中國(guó)產(chǎn)品無(wú)關(guān)。